Úkolem výrobního systému PHARIS ve farmaceutických a chemických provozech je zejména nahrazení průvodní papírové dokumentace elektronickou formou, zviditelnění a zefektivnění výrobního procesu. MES PHARIS v žádném případě nenahrazuje podnikový informační systém (ERP), ale tvoří právě rozhraní mezi technologií (výrobními stroji) a ERP systémy (SAP, NAVISION, QI, KARAT…).
Modulární výrobní systém PHARIS pokrývá komplexní spektrum funkcí umožňující efektivní řízení výroby a optimalizaci výrobních procesů počínaje zadáním a plánováním výroby, přes sledování rozpracovanosti jednotlivých zakázek (šarží) včetně detailního dokladování průběhu výroby až po závěrečné propouštění finálních výrobků nebo polotovarů.
MES PHARIS slouží jako nástroj k prokazování kvality nejen finálních výrobků, ale také jednotlivých operací rozpracované výroby, včetně dokladování použitých materiálů, zařízení a personálu podílejících se na výrobních operacích zakázky. Veškeré informace (výrobní a technologické) z průběhu výroby každé šarže jsou automaticky ukládány a výrobní systém PHARIS nabízí možnost vygenerovat elektronický záznam ke každé šarži popř. zakázce (EBR- electronic batch record). Tyto archivované záznamy pak slouží jako podklad pro dokladování kvality výroby a jsou snadno a rychle dohledatelné.
Nejpoužívanější funkcionality výrobního systému PHARIS v šaržovitých provozech (farmaceutický průmysl, chemický průmysl, speciální chemie):
Příprava výroby, definice receptur (technologických postupů)
Příprava výroby je určena pro definici technologických postupů formou receptury, která slouží jako vstupní data pro plánování výroby a tvorbu výrobních příkazů. Na základě sestavené receptury (technologického postupu) pak dochází k řízení jednotlivých dílčích částí např. operací / kroků operace.
Na základě vytvořených vzorových operací je možné skládat šablony receptur (technologických postupů). Šablony lze dále parametrizovat a lze z nich vytvářet konkrétní receptury. Tento přístup silně akceleruje celý proces přípravy.
V rámci definice receptury probíhá:
- Definice normované spotřeby materiálů, surovin, produktů.
- Definice návaznosti na výrobní jednotky (technologii).
- Konfigurace vazeb, parametrů a technologických veličin.
- Mapování souborových příloh, technologických programů, nástrojů.
- Definice spotřeby obalových jednotek, palet pro normované množství.
- Definice žádaných laboratorních testů, návaznost na LIMS.
Sestavené receptury (technologické postupy) musejí projít schvalovacím procesem, tj. autentizace a schválení oprávněnou osobou - obvykle technologem.
MES PHARIS nabízí zcela autonomní propracovaný systém pro tvorbu receptur (technologických postupů) a výrobních příkazů. V případě, že má zákazník tuto problematiku již vyřešenou ve stávajícím podnikovém systému (ERP), výrobní systém PHARIS pouze přebírá tyto definice, dále s nimi pracuje a využívá je v navazujícím procesu řízení a sledování výroby.
Výrobní zařízení
MES PHARIS® spolupracuje s realnými světem pomocí definovaného výrobního modelu tvořeného výrobními zařízeními a jejich vzájemnými vztahy. Model dáva možnost vyjádřit vazby od mateřského podniku, přes místní výrobu až po prvky měření a regulace. Díky této evidenci zařízení lze rovněž sledovat jejich stav pro potřeby údržby. Hierarchie výrobního modelu MES PHARIS® splňuje normu ANSI/ISA-88.
Detailní Plánování výroby, tvorba výrobních příkazů
Výrobní informační systém PHARIS nabízí dvě možnosti tvorby výrobních příkazů:
- Manuální vytváření výrobních příkazů na základě schválených receptur (technologických postupů).
- Výrobní příkazy jsou generované z modulu „Plánování výroby“.
Modul „Plánování výroby“ výrobního systému PHARIS, nabízí plnohodnotný integrovaný grafický nástroj ve formě ganttova diagramu pro detailní plánování výrobních dávek (šarží). Výrobní dávky jsou spojeny s konkrétním produktem, který vybírá uživatel z evidence produktů. Do plánování (konkrétních šarží) se dále přenášejí zakázky (z rezervačního listu).
Při plánování dochází k automatické on-line rezervaci výrobních zdrojů s časovou závislostí, nejčastěji sem patří rezervace surovin, zařízení, lidských zdrojů a obalových jednotek. Modul „Plánování výroby“ čerpá informace z receptur (technologických postupů), kde jsou uvedené normované spotřeby a definice návazností vstupů. Při tvorbě výrobního plánu MES PHARIS upozorňuje na překročení požadovaného termínu dokončení zakázky.
Předpokladem pro plánování zakázek je komunikace s podnikovým systémem (ERP). Výrobní systém PHARIS jako integrační nástroj je dále schopen čerpat informace z další systémů jako jsou sklady, LIMS, správa NC programů, evidence nástrojů pro strojírenské provozy a další.
Modul „Plánování výroby“ také úzce spolupracuje s modulem „Údržba výrobních zařízení“. Touto vazbou se do Plánování dostávají informace o aktuálním stavu technologických zařízení, dále pak informace o blokacích a plánovaných odstávkách jednotlivých strojů, čímž je zajištěno, že Plánování automaticky zohledňuje tyto informace při tvorbě výrobního plánu.
Integrací modulu „Plánování výroby“ do výrobního systému PHARIS byla vytvořena jednotná centrální platforma, nabízející jedno místo pro Plánování. Modul „Plánování výroby“ je výrazným pomocníkem pro podnikové plánovače a firmy zbavuje závislosti na jednom klíčovém zaměstnanci.
Řízení a sledování rozpracované výroby
Modul Výroba zajišťuje řízení a sledování rozpracované výroby šarže (výrobní dávky) od zahájení výrobního příkazu až po finální propuštění produktu.
Modul vede obsluhu jednotlivými kroky na základě definice receptury (technologického postupu) a jejími operacemi. Obsluha má k dispozici detailní přehled rozpracované výroby, včetně časové informace předpokládaného dokončení výroby šarže (nebo operace). Během výroby se ke konkrétní šarži ukládají všechny průvodní informace (výrobní i technologické) a postupně vzniká úplný elektronický záznam o šarži Electronic Batch Record (EBR). Údaje mohou být zaznamenávány ručně nebo automaticky (např. z PLC). Vzhled záznamu o šarži může být prakticky totožný s Vaším stávajícím papírovým záznamem a slouží jako podklad k prokazování kvality výroby pro regulatorní autority popř. zákaznické audity.
Elektronický záznam o šarži generovaný pro každou výrobní dávku obsahuje všechny průvodní informace z průběhu výroby vztažené k šarži.
Jedná se zejména o následující informace:
- Identifikace osob podílejících se na výrobě a jejím propouštění.
- Použitá zařízení.
- Vstupující materiály, polotovary (jejich množství, šarže).
- Technologické hodnoty (např. operace míchání probíhala po dobu 10 min při teplotě 97°C).
- Alarmy.
- Hodnoty z LIMS.
- Hodnoty z vážních systémů, měřících přístrojů.
- Poznámky a komentáře zodpovědných osob…
Je-li je výrobní informační systém PHARIS propojen s podnikovým informačním systémem (ERP), je MES PHARIS připraven on-line předávat ERP systému následující informace:
- Odvádění skutečné výroby.
- Časová značka o zahájených a ukončených operacích dané výrobní dávky.
- Skutečná spotřeba materiálu.
Oboustranné komunikační rozhraní s technologickými zařízeními umožňuje výrobnímu systému PHARIS automatické řízení výrobního procesu podle předdefinované receptury (technologického postupu), kde obsluha jen kontroluje a potvrzuje jednotlivé provedené kroky. Pokud někde chybí automatická vazba na technologii, může být nahrazena manuálními úkony, kde je obsluha vedena systémem, případně ručně zadává hodnoty a potvrzuje jednotlivé provedené kroky řídicí receptury.
Zavedení modulu „Řízení a sledování rozpracované výroby“ zprůhlední a zefektivní procesy ve výrobě a má za následek výrazné nahrazení průvodní papírové dokumentace elektronickou formou.
na začátek
Sběr dat, komunikace s výrobními zařízeními
Výrobní systém PHARIS má otevřené oboustranné komunikační rozhraní pro připojení k řídicím systémům PLC a DCS významných světových výrobců (Siemens, GE Fanuc, Schneider, Yokogawa, Honeywell, Emerson, aj.). Pro připojení je nejčastěji využíváno OPC rozhraní.
Výrobní systém PHARIS je otevřený také pro komunikaci s okolními zařízeními (dopravníky, pece, sušárny, odstředivky, …), včetně monitoringu výrobních prostor (teplota, vlhkost prostředí…).
Technologická a výrobní data jsou automaticky sbírána a ukládána ve dvou oddělených databázích (výrobní a technologická). Tyto informace se dále automaticky přenášejí do elektronického záznamu o šarži viz Řízení a sledování rozpracované výroby.
Společnost UNIS, a.s. nabízí veškeré služby spojené s návrhem, normalizací a implementací relačních databází, včetně projektů a realizace průmyslových databázových systémů.
Událostní systém, alarmy
Tento modul poskytuje nástroje ke sledování významných veličin:
- Technologických veličin - teplota, tlak, pH, výška hladiny …
- Výrobních veličin - blížící se konec zakázky, úbytek materiálu na skladě pod minimální povolené množství, dostupnost obalových materiálů, palet…)
Systém zajišťuje včasné upozornění obsluhy na kritické stavy s evidencí následné zpětné vazby. Zpětnou vazbou je zde myšleno potvrzování, či připomínkování vzniklých alarmů.
Modul umožňuje:
- Zobrazení alarmových stavů (notifikace SMS, email, alarmový list, alarmová stránka …).
- Definici alarmových podmínek (co se má alarmovat).
- Vyhodnocování a správu alarmových stavů.
MES PHARIS nabízí následující varianty práce s alarmovými tagy technologických veličin v závislosti na místě generování alarmových stavů:
Interní – alarmový stav je vyhodnocen a zpracován ve výrobním systému PHARIS.
Externí – alarmový stav je vyhodnocen v externím systému. Do systému Pharis je alarmový stav přenesen.
Modul údržba, plánování údržby, vedení provozního deníku stroje (linky)
Modul Údržba slouží k vedení elektronického provozního deníku zařízení, plánování údržby, automatickému vyhodnocení vzniku požadavku na údržbu na jednotlivých zařízeních a pracovištích. Výrobní systém PHARIS automaticky hlídá naplánované požadavky na údržby, automaticky vyhodnocuje podmínky pro vznik požadavku na údržbu a obsluhu na ně upozorňuje (email, SMS, alarmový list …).
Přínosy nasazení modulu údržba:
- Dostupnost informací o výrobním zařízení centralizovaně na jednom místě.
- Obousměrný přenos informací mezi Výrobou a Údržbou. Výroba je informována o plánovaných údržbách, odstávkách, profylaktických kontrolách apod.
- Návaznost na Událostní systém – automatické upozorňování údržby o vzniklé události, popř. problému.
- Správa zakázkových listů - zakázkové listy monitorují práci na údržbě zařízení.
- Správa pracovních postupů, které stanovují, jakým způsobem bude prováděna údržba zařízení.
- Maximální eliminace ručních vstupů.
Komunikace s podnikovými informačními systémy (ERP)
Výrobní systém PHARIS je schopen pracovat zcela autonomně, tzn. bez jakékoliv návaznosti na další systémy. Pro plnohodnotné využití MES PHARIS, zejména pak modulu Plánování a Výroba, je předpokladem plnohodnotného využití funkcionalit implementace obousměrné komunikace s podnikovými systémy (ERP). Toto propojení (můstek) umožňuje operativní výměnu výrobních informací – podkladů pro výrobu, kmenových dat, výrobních příkazů, průběhu výrobního procesu, odvedené výroby, skutečné spotřeby, rezervace materiálů, rezervace nástrojů apod.
Společnost UNIS, a.s. má dlouhodobé zkušenosti s implementací obousměrné komunikace MES PHARIS s podnikovými informačními systémy (NAVISSION, SAP, KARAT, K2, QI, Lotus Notes,…).
Validace výrobního informačního systému PHARIS
V některých výrobních odvětvích – převážně farmacie a speciální chemie je ze strany kontrolních orgánů vyžadováno dodržování principů správné výrobní praxe (SVP) a provedení validace výroby. Pokud je do výrobní technologie zařazen také automatizovaný řídicí nebo výrobní informační systém musí být provedena jeho validace také.
Při návrhu a realizaci řídicího nebo výrobního informačního systému pro tento segment postupuje UNIS, a.s. striktně v souladu s příslušnými nařízeními a doporučeními (FDA vč. 21 CFR Part 11, GAMP, SUKL, HACCP, apod.). V průběhu životního cyklu projektu vzniká veškerá potřebná dokumentace a na závěr je (pokud to zákazník vyžaduje) provedena validace celého systému.
Společnost UNIS, a.s. má s prováděním validací bohaté zkušenosti, což potvrzuje velké množství úspěšně realizovaných validovaných projektů pro významné dodavatele z nejen z oblasti farmacie a chemie.
Detailní seznam realizovaných validovaných projektů v oblasti řídicích systémů, popř. výrobních informačních systémů naleznete v našich REFERENCÍCH.
Související validační dokumentace, kterou vytváříme:
- URS - systémové požadavky uživatele
- FS a DS návrh (projekt) systému
- OM - operátorský manuál
- IQ - instalační kvalifikace
- OQ - operační kvalifikace
- PQ - procesní kvalifikace
- SOP - systémové operační procedury
Výrobní informační systém PHARIS je vyvíjen v souladu požadavky GAMP.